Przechowywanie i dystrybucja leków

Podstawowe informacje o pracy

Ilość stron: 84
Rodzaj pracy: Magisterska

Cena za dostęp do pracy: 25 zł
Cena zakupu pracy: 249 zł

Opis pracy

Znaczenie regulacji prawnych w dziedzinie farmacji nie ulega najmniejszej wątpliwości. Ich wagę dostrzeżono i doceniono wiele wieków temu, leki stosowano bowiem dla ratowania życia ludzkiego od setek, a nawet tysięcy lat. W Polsce tradycje prawa farmaceutycznego sięgają przynajmniej XVIII wieku, aczkolwiek jego zręby ukształtowały się dopiero w okresie międzywojennym. W dwudziestoleciu międzywojennym obowiązywały jednak w zakresie niektórych problemów regulacje prawne z okresu zaborów. Na ich podstawie w latach 20-tych i 30-tych XX w. wydawane były polskie akty prawne. W zakresie działalności aptek i kwestii związanych z lekami w okresie międzywojennym nie przyjęto żadnej ustawy z wyjątkiem ustawy z dnia 25 marca 1938 r. o wykonywaniu zawodu aptekarskiego oraz ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o izbach aptekarskich . Wiele spraw regulowanych było w tamtym czasie w drodze rozporządzeń ministra odpowiedzialnego za sprawy zdrowia, a także za pomocą pism okólnych właściwego ministra do spraw zdrowia.

Dalszy etap rozwoju prawa farmaceutycznego przypadał na okres powojenny (1945-1952) i okres PRL, a więc na lata 1952-1989. Odmienne warunki ustrojowe powodowały przyjęcie w wielu kwestiach zupełnie innych rozwiązań prawnych. Najważniejsze problemy uregulowane zostały w drodze trzech ustaw z dnia 8 stycznia 1951 roku: ustawy o przejęciu aptek na własność państwa , ustawy o aptekach i ustawy o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych .

Wskazane wyżej trzy ustawy regulowały bardzo ramowo podstawowe problemy z zakresu prawa farmaceutycznego, a większość spraw określały z reguły rozporządzenia Ministra Zdrowia, często zarządzenia, a nawet tylko instrukcje. Pewną próbą uporządkowania przepisów wydawanych na przestrzeni całego powojennego okresu była ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach .

Wkrótce po zmianie ustroju przyjęta została nowa ustawa z dnia 10 października 1991 roku o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym . Był to stosunkowo obszerny akt prawny składający się z 9 rozdziałów i obejmujący 76 artykułów. Odrębną ustawą z 1991 roku uregulowane zostały zasady odpłatności za leki i artykuły sanitarne oraz ich wydawania przez apteki.

Konieczność dostosowania polskiego prawa farmaceutycznego do wymogów rozwiązań prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej spowodowała przygotowanie i następnie uchwalenie w dniu 6 września 2001 roku nowej ustawy - Prawo farmaceutyczne .

Ustawa Prawo farmaceutyczne jest jednym z najobszerniejszych aktów prawnych obowiązujących obecnie w dziedzinie prawa zdrowia publicznego w Polsce. Ustawa ta reguluje kompleksowo wszystkie ważniejsze problemy i kwestie związane ze środkami leczniczymi, a w szczególności następujące zagadnienia:

· zasady i tryb dopuszczania środków leczniczych do obrotu, z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,

· warunki wytwarzania środków leczniczych,

· wymagania dotyczące reklamy środków leczniczych,

· warunki obrotu nimi,

· wymagania dotyczące hurtowni farmaceutycznych, aptek i placówek obrotu pozaaptecznego,

· zadania i organizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Ustawa wprowadza szereg nowych pojęć, nieznanych przepisom poprzedniej ustawy z 1991 roku i wcześniejszym. Jako nowe podstawowe określenie ustawa wprowadziła pojęcie „produktu leczniczego”. Ustawa ta wprowadziła także szereg nowych rozwiązań i instytucji prawnych uprzednio nieznanych w polskim prawie. W ramach funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uregulowany został zakres obowiązków nowej kategorii inspektorów farmaceutycznych - inspektorów do spraw wytwarzania produktów leczniczych. Szczegółowo określiła ona po raz pierwszy niektóre kwestie, jak np. związane z prowadzeniem reklamy leków. Ustawa odsyła do wielu przepisów wykonawczych, obligując do ich wydania głównie Ministra Zdrowia, a czasem w jego porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa i rozwoju wsi lub innymi ministrami. Od momentu uchwalenia wydanych zostało kilkadziesiąt rozporządzeń wykonawczych, które uregulowały szczegółowo i kompleksowo wiele spraw historycznie po raz pierwszy, np. zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucji produktów leczniczych i wiele innych.

Celem niniejszej pracy jest omówienie wybranych kwestii z prawa farmaceutycznego, a mianowicie zagadnień związanych z przechowaniem i dystrybucją leków. Praca podzielona została na cztery rozdziały.

Rozdział pierwszy omawia ogólne zagadnienia związane z hurtownią farmaceutyczną jako przedsiębiorcą. Poruszone zostały tutaj kwestie dotyczące pojęcia przedsiębiorcy, a także definicji hurtowni. W dalszej części rozdziału przedstawiono zagadnienia związane z zezwoleniami jako podstawą prowadzenia działalności gospodarczej przez hurtownię.

Drugi rozdział pracy został poświęcony omówieniu działalności hurtowni farmaceutycznej. Scharakteryzowano dokładnie pojęcie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obowiązki przedsiębiorcy podejmującego prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także zasady przechowywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.

W rozdziale trzecim poruszona została kwestia obrotu produktami leczniczymi. W poszczególnych punktach przedstawiono pojęcie produktu leczniczego, zagadnienie kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego, kwestie związane z terminem ważności produktu leczniczego oraz obrotem detalicznym produktami leczniczymi.

W czwartym, ostatnim rozdziale pracy, poruszona została kwestia nadzoru i kontroli farmaceutycznej. Po rozważaniach teoretycznych na temat prawnego charakteru nadzoru i kontroli w działalności gospodarczej, szczegółowo opisana została działalność Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, scharakteryzowano również środki prawne stosowane w ramach nadzoru i kontroli farmaceutycznej.

Dostęp do pracy

Dostęp do pracy to możliwość wglądu w kompletną treść pracy za pośrednictwem naszej strony internetowej przez okres 2 tygodni, bez możliwości zapisu, wydruku lub skopiowania treści pracy.

Koszt dostępu do pracy to 25 zł.

Zakup pracy

Kupując tę pracę otrzymasz ją w całości w formacie DOC i będziesz mógł korzystać z niej w domu bez ograniczeń czasowych.

Koszt zakupu pracy to 249 zł.

Podobne prace

Nadzór farmaceutyczny
Rodzaj pracy: Magisterska | Stron: 86